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        在GMP認證過程中應注意的問題

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        在GMP認證過程中應注意的問題

        發布日期:2019-05-06 作者: 點擊:

        制藥企業及醫療器械企業在購買純化水設備提應注意避免類似的情況出現:

          1、純化水沒有安裝PID圖

          2、純水站沒有貼取樣點編號 純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;

          3、純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;

          4、電導率的檢測應加入單位;

          5、純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、輸送泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,存在污染風險。

          6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。

          7、純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利于取樣。

          8、純化水罐及焊接不符合要求, 純化水無取樣記錄;

          9、純化水回水處應安裝流量計 純化水系統需要對總出、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢純化水系統的驗證

          10、沒有做定期的回顧評估(純化水系統已經使用了一年多,還沒有進行年度回顧。)

          11、.臭氧滅菌時沒規定純化水水位高底對滅菌效果的影響。

          12、理化性質檢測的周期時間不一致。方案上是7天一周期,而檢測記錄有6天和8天兩種不統一現象

          13、記錄中沒有體現臭氧和微生物取樣檢測的時間。

          14、.有不合格的點出現偏差,沒有偏差驗證。

          15、純化水儲罐取水盡量取靠近儲罐的水;總送出取水取泵后面靠近泵的純化水;

          16、純化水臭氧滅菌水位高低對滅菌效果的影響沒有驗證; 純化水不制水時存在一段死水,就是從EDI出來到純化水罐這段,驗證時這點經常有問題。

          17、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上注明;

          18、純化水房潔凈壓縮空氣需添加過濾器;純化水罐的排水管沒有坡度;

          19、所有的管道閥門需要有編號;管道接口不要使用衛生接口;

          20、純化水罐上面的呼吸器要有驗證和完整的性能檢測;

          21、儲水罐及管道需自動焊接,手工焊接需要有檢測,證明其合格;有些電焊的地方生銹,無法保證水有沒有被污染。

          22、儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計及水質監測儀


        本文網址:http://www.lisehanick.com/news/386.html

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