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        第三類醫療器械純化水系統解決方案

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        第三類醫療器械純化水系統解決方案

        發布日期:2019-05-06 作者: 點擊:

        第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
          第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
          第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
          以下是第三類醫療器械部分品名舉例
        第三類醫療器械的清洗與消毒,直接關系到產品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統時應注意以下幾點
        1、產水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 USP32-NF27注射用水指標。
        2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。
        3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。
        4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機(注射用水典型工藝)

        分類名稱名稱品名舉例
        6804眼科手術器械眼科手術用其他器械玻璃體切割器
        6815注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針
        6821醫用電子儀器設備用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀
        6821醫用電子儀器設備有創式電生理儀器及創新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀II寫蔥氖涑雋考啤III寫炊嗟忌砑鍬家?、心闹OJ鮮繽薊?、心闹I餑け瓴饌家恰III寫蔥緣繾友辜?/td>
        6821醫用電子儀器設備有創醫用傳感器各種植入體內的醫用傳感器
        6821醫用電子儀器設備無創監護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀
        6821醫用電子儀器設備醫用刺激器心臟工作站電刺激器
        6821醫用電子儀器設備體外反搏及其輔助循環裝置氣囊式體外反搏裝置
        6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡(軟性II殘?、似S謂悄そ喲ゾ擔┘盎だ磧靡?、眼闹@畛湮錚úA宓齲?、哲嚡捂y?、灌注液(謴P?、箼就?/td>
        6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備心及血管II寫礎⑶荒謔質跤媚誑?/td>有創內窺鏡(腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡)、心及血管內窺鏡(心內窺鏡、血管內窺鏡)、腔內手術用內窺鏡(經尿道電切鏡II糜詬咂檔縝惺質跤玫南宋誑導壩補苣誑擔?/td>
        6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備電子內窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡
        6823醫用超聲儀器及有關設備超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀
        6823醫用超聲儀器及有關設備彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲三維(立體)診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡(診斷儀)、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀
        6824醫用激光儀器設備激光手術和治療設備固體激光手術設備(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石)、氣體激光手術設備(CO2、金蒸汽、準分子、氬離子)、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機
        6824醫用激光儀器設備激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、
        6824醫用激光儀器設備介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀
        6824醫用激光儀器設備激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀
        6825醫用高頻儀器設備高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器
        6825醫用高頻儀器設備微波治療設備微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機
        6825醫用高頻儀器設備射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機
        6826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙
        6846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料、節育環、神經補片
        6846植入材料和人工器官植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器
        6846植入材料和人工器官接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜
        6846植入材料和人工器官支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架
        6846植入材料和人工器官器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置
        6854手術室、急救室、診療室設備及器具手術及急救裝置手術機器人、手術導航系統、腦立體定向儀
        6854手術室、急救室、診療室設備及器具呼吸設備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機
        6854手術室、急救室、診療室設備及器具呼吸麻醉設備及附件各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機
        6854手術室、急救室、診療室設備及器具嬰兒保育設備各種早產兒培養箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養箱
        6854手術室、急救室、診療室設備及器具輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮痛泵、化療泵
        6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具低溫治療儀器體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀
        6863口腔科材料高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水
        6863口腔科材料齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料
        6863口腔科材料根管充填材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料
        6863口腔科材料牙周塞治劑牙周塞治劑
        6863口腔科材料頜面部修復材料頜面部修復材料
        6863口腔科材料永久性充填材料及有關材料銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠
        6826物理治療及康復設備電療儀器體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機
        6826物理治療及康復設備光譜輻射治療儀器光量子血液治療機(加氧充磁光照)
        6826物理治療及康復設備高壓電位治療設備高壓電位治療儀
        6828醫用磁共振設備醫用磁共振成像設備(MRI)永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統
        6830醫用X射線設備X射線治療設備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機
        6830醫用X射線設備X射線診斷設備及高壓發生裝置200mA以上X射線診斷設備
        6830醫用X射線設備X射線手術影像設備介入治療X射線機
        6830醫用X射線設備X射線計算機斷層攝影設備(CT)X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機
        6832醫用高能射線設備醫用高能射線治療設備X-射線立體定向放射外科治療系統、醫用電子直線加速器、醫用回旋加速器、醫用中子治療機、醫用質子治療機
        6832醫用高能射線設備高能射線治療定位設備放射治療模擬機、適形治療多頁光欄
        6833醫用核素設備放射性核素治療設備鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源
        6833醫用核素設備放射性核素診斷設備ECT、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、單光子發射斷層掃描裝置(SPECT)、放射性核素掃描儀
        6840臨床檢驗分析儀器血液分析系統血型分析儀、血型卡
        6840臨床檢驗分析儀器細菌分析系統結核桿菌分析儀、藥敏分析儀
        6840臨床檢驗分析儀器基因和生命科學儀器全自動醫用PCR分析系統
        6845體外循環及血液處理設備人工心肺設備人工心肺機
        6845體外循環及血液處理設備氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器
        6845體外循環及血液處理設備人工心肺設備輔助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器(超濾)、氣泡去除器、泵管、血路
        6845體外循環及血液處理設備血液凈化設備和血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒(灌流灌注)器、血液凈化體外循環血路(管道)、術中自體血液回輸機
        6845體外循環及血液處理設備血液凈化設備輔助裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵
        6845體外循環及血液處理設備體液處理設備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機
        6845體外循環及血液處理設備透析粉、透析液透析粉、透析液
        6864醫用衛生材料及敷料可吸收性止血、防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜
        6865醫用縫合材料及粘合劑醫用可吸收縫合線(帶針/不帶針)各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線
        6865醫用縫合材料及粘合劑醫用粘合劑骨水泥等凝固粘合材料、醫用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫用幾丁糖
        6866醫用高分子材料及制品輸液、輸血器具及管路一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液(血)針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路II胙方喲サ目?、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一礈u允褂醚汗似?/td>
        6866醫用高分子材料及制品導管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管
        6877介入器材血管內導管血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。
        6877介入器材血管內導管造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊
        6877介入器材導絲和管鞘硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘
        6877介入器材栓塞器材濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器


        第三類醫療器械的清洗與消毒,直接關系到產品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統時應注意以下幾點
        1、產水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 USP32-NF27注射用水指標。
        2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。
        3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。
        4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機(注射用水典型工藝)


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